Ключевой результат исследования
Самостоятельный вагинальный забор материала для ВПЧ-тестирования демонстрирует высокую согласованность с клиническим цервикальным забором и может использоваться как практичная альтернатива для расширения доступа к скринингу рака шейки матки.
Исследование проведено в академическом медицинском центре с участием женщин 25–65 лет, направленных на кольпоскопию.
Введение и актуальность
Несмотря на существующие стратегии скрининга рака шейки матки, в США в 2026 году ожидается 13 490 новых случаев и 4200 смертей от этого заболевания. Охват скринингом существенно различается в разных популяциях: иммигранты, представители расовых, этнических, сексуальных и гендерных меньшинств имеют более низкие показатели прохождения скрининга. Клинический забор материала для скрининга рака шейки матки создаёт барьеры для определённых групп населения: жителей отдалённых районов, лиц с финансовыми или транспортными ограничениями, а также пациенток с травматическим опытом сексуального насилия, физическими ограничениями, гендерной инконгруэнтностью или дискомфортом при гинекологическом осмотре. Самостоятельный забор вагинального образца для ВПЧ-тестирования является альтернативной модальностью скрининга, способной устранить эти барьеры.Контекст внедрения
Исследование было проведено до одобрения FDA самозабора для ВПЧ-тестирования. В мае 2024 года FDA одобрило устройство Evalyn Brush для скрининга рака шейки матки с использованием самостоятельно собранных вагинальных образцов в медицинских учреждениях с тестированием на платформе Roche cobas HPV. Устройство пока не одобрено FDA для домашнего использования.
Методы
Проведено проспективное исследование диагностической точности с оценкой согласованности результатов ВПЧ-тестирования между самостоятельно собранными вагинальными образцами (в клинике или дома) и клинически собранными цервикальными образцами, которые служили референтным стандартом. Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом (IRB). Для самозабора использовалось устройство Evalyn Brush (Rovers Medical Devices B.V., Осс, Нидерланды). Тестирование проводилось с помощью анализа Roche cobas HPV, который обеспечивает частичное генотипирование: отдельные результаты для ВПЧ16 и ВПЧ18 (ответственных за примерно 62% и 15% случаев инвазивного рака шейки матки в мире соответственно), а также объединённый результат для 12 других типов ВПЧ высокого риска (HRO). Критерии включения: женщины 25–65 лет с запланированным визитом на кольпоскопию. Критерии исключения: гистерэктомия, беременность, срок менее 3 месяцев после родов, запланированная петлевая электрохирургическая эксцизия. Фаза 1 (самозабор в клинике): участницы самостоятельно собирали вагинальный образец в смотровом кабинете непосредственно перед клиническим забором цервикального образца врачом. Фаза 2 (самозабор дома): примерно за 2 недели до кольпоскопии участницам высылалось устройство Evalyn Brush с инструкциями и конвертом с предоплаченной доставкой. Образцы собирались дома до визита на кольпоскопию или в течение 7–21 дня после неё. Для расчёта размера выборки использовалась предполагаемая распространённость ВПЧ 60% среди посетительниц кольпоскопии. При целевом показателе PPA ≥90% минимальный размер выборки составил 74 участницы для каждой фазы.Результаты
Демография участниц
В фазе 1 из 89 потенциально подходящих участниц 79 завершили исследование с парными результатами. Средний возраст составил 43 года (25–65 лет), средний ИМТ — 29 (16,8–58,5). Большинство участниц были белыми (91,1%), никогда не курившими (62,8%). В фазе 2 из 133 потенциально подходящих участниц 115 завершили исследование. Средний возраст — 44 года (25–65 лет), средний ИМТ — 29 (17,3–45,8). Большинство были белыми (92,2%), никогда не курившими (69,6%). Единственным статистически значимым различием между группами было наличие высокого риска финансовых затруднений (20,8% в клинической группе против 3,6% в домашней группе, p < 0,001).Согласованность результатов ВПЧ-тестирования
Самозабор в клинике (фаза 1, n = 79)
Согласованность с клиническим цервикальным забором: ВПЧ16 — TPA 98%, PPA 100%, NPA 97%; ВПЧ18 — TPA 99%, PPA 100%, NPA 99%; ВПЧ высокого риска другие (HRO) — TPA 86%, PPA 94%, NPA 79%.
TPA — общая процентная согласованность, PPA — положительная процентная согласованность, NPA — отрицательная процентная согласованность.
Самозабор дома (фаза 2, n = 115)
Согласованность с клиническим цервикальным забором: ВПЧ16 — TPA 94%, PPA 79%, NPA 96%; ВПЧ18 — TPA 95%, PPA 43%, NPA 98%; ВПЧ высокого риска другие (HRO) — TPA 89%, PPA 80%, NPA 93%.
Отмечается низкая положительная согласованность (PPA 43%) для ВПЧ18 в группе домашнего самозабора.
Стабильность образцов
Исследования стабильности при комнатной температуре (20–25°C) показали сохранение результатов при хранении сухой щётки до 6 дней. Исследования экстремальных температурных циклов (зимний и летний профили FDA) также подтвердили стабильность образцов — качественные результаты не изменились.Ограничение метода
Домашний самозабор показал низкую положительную процентную согласованность для ВПЧ18 (PPA 43%), что требует внимания при интерпретации результатов данной подгруппы.
Выводы
В целом, самостоятельно собранные вагинальные образцы для ВПЧ-скрининга — как в клинике, так и дома — демонстрируют высокую согласованность с клинически собранными цервикальными образцами, за исключением низкой PPA в подгруппе домашнего самозабора для ВПЧ18. Результаты поддерживают использование самозабора как практичного варианта расширения доступа к скринингу рака шейки матки. Вагинальные образцы сохраняли стабильность в течение длительного времени и не подвергались влиянию экстремальных температур, что подтверждает возможность почтовой доставки домашних образцов в лабораторию.Наши результаты поддерживают использование самозабора ВПЧ как практичного варианта расширения доступа к скринингу рака шейки матки. [quote-author]Авторы исследования[/quote-author]
Источник: Cyriac J, Theel ES, Long ME, et al. Human Papillomavirus Test Agreement Between Self-Collected Vaginal and Clinician-Collected Cervical Specimens. Journal of Lower Genital Tract Disease. 2026;30(3):161-168.