Вакцинация против ВПЧ в 2026 году: между доказательной медициной и регуляторной практикой

Уважаемые коллеги!

Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) давно перестала быть теоретической темой для дискуссий. Сегодня перед практикующим врачом стоят вполне конкретные вопросы.

Какие вакцины против ВПЧ существуют?

Современные профилактические ВПЧ-вакцины относятся к трём основным группам:

• бивалентные — ВПЧ 16 и 18;
• квадривалентные — ВПЧ 6, 11, 16 и 18;
• девятивалентные — ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Перечень вакцин, зарегистрированных в разных странах, шире перечня вакцин, прошедших преквалификацию ВОЗ. В актуальном документе ВОЗ среди преквалифицированных вакцин указаны Cecolin, Cervarix, Walrinvax, Gardasil и Gardasil 9 (Преквалификация — это процедура оценки соответствия установленным требованиям качества, безопасности и эффективности для использования в закупочных программах, но это не «универсальное мировое регистрационное удостоверение»). Отдельно ВОЗ указывает национально лицензированную четырехвалентную вакцину Cervavac.

Вакцина                                                      Валентность                                                                            Типы ВПЧ

Cervarix                                                      2-валентная                                                                  16, 18

Cecolin                                                        2-валентная                                                                  16, 18

Walrinvax                                                   2-валентная                                                                  16, 18

Gardasil                                                      4-валентная                                                                   6, 11, 16, 18

Cervavac                                                   4-валентная                                                                    6, 11, 16, 18

Цегардекс®                                             4-валентная                                                                    6, 11, 16, 18

Gardasil 9                                                  9-валентная                                                                    6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Cecolin 9                                                   9-валентная                                                                     6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

Все эти препараты относятся к профилактическим вакцинам: они предупреждают новые инфекции вакцинными типами ВПЧ, но не лечат уже существующую инфекцию или ВПЧ-ассоциированное заболевание. Вакцинация также не заменяет цервикальный скрининг.

Для практического врача, однако, важнее не сам мировой перечень, а валентность конкретного препарата, его регистрационный статус и действующая инструкция в той стране, где проводится вакцинация.

В своей первой статье я поделился с вами некоторыми дискутабельными вопросами вакцинации от ВПЧ. Но сегодня вопрос заключается уже не столько в том, нужна ли ВПЧ-вакцинация инфицированным пациентам, сколько в том, как правильно организовать её в конкретной клинической ситуации.

В условиях изменившегося фармацевтического рынка и активного импортозамещения акценты сместились в плоскость конкретной тактики: как завершить курс при недоступности исходного препарата? Можно ли комбинировать платформы разных производителей? Нужно ли начинать курс заново после длительного перерыва и требуется ли ревакцинация?

Особую актуальность эти вопросы приобрели после выхода на российский рынок отечественной четырехвалентной рекомбинантной вакцины Цегардекс® (зарегистрирована в РФ в 2025 году). В её официальной инструкции прямо прописана возможность завершения курса, начатого другими вакцинами против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Но где проходит граница между юридическим разрешением и клинической доказанностью?

Давайте разберём три ситуации, которые вполне могут возникнуть в реальной практике.

Клиническая дилемма №1: Смена квадривалентных вакцин (Гардасил → Цегардекс)

Ситуация: Пациент получил первую дозу Gardasil. К моменту второй или третьей инъекции препарат оказался недоступен.

Можно ли продолжить курс Цегардексом?

Здесь ситуация достаточно конкретна. Обе вакцины предназначены для профилактики инфекции типами ВПЧ 6, 11, 16 и 18, а действующая инструкция Цегардекса прямо предусматривает возможность завершения курса, начатого другой вакциной против этих типов ВПЧ.

Следовательно, для такой тактики в Российской Федерации имеется прямое основание в официальной инструкции Цегардекса.

Но важно не делать следующий шаг автоматически. Необходимо различать: регуляторно предусмотренную возможность завершения курса и наличие прямых клинических исследований именно конкретной смешанной схемы Gardasil → Цегардекс → Цегардекс. Это разные вопросы.

Поэтому в медицинской документации необходимо чётко фиксировать название препарата, дозу, дату введения и серию (партию) каждой введённой дозы.

Клиническая дилемма №2: Смена платформ (Церварикс → Цегардекс)

Ситуация: Пациент начал вакцинацию Cervarix и затем хочет продолжить её Цегардексом.

На первый взгляд, всё выглядит просто: обе вакцины обеспечивают защиту против ВПЧ 16 и 18, а Цегардекс дополнительно включает типы 6 и 11.

Однако, в данном случае простого совпадения типов ВПЧ (16 и 18) недостаточно для автоматического переключения. Эти вакцины принципиально различаются технологически: Cervarix производится с использованием бакуловирусной системы экспрессии (на клетках насекомых) и содержит адъювант AS04. Цегардекс® (как и Gardasil) — это дрожжевая рекомбинантная вакцина (на основе Saccharomyces cerevisiae), где адъювантом служит гидроксифосфат сульфата алюминия.                                                                                                                     

Это разные технологические платформы и разные адъювантные системы, поэтому перенос данных об одной вакцине на другую не может считаться автоматически доказанным.

Было бы неправильно, если бы я сказал категорично, что такой переход юридически не регламентирован и не может быть рекомендован в рутинной практике.

  Корректнее сказать, что такой переход нельзя автоматически приравнивать к ситуации с двумя четырехвалентными вакцинами. И в этом случае необходимо отдельно оценивать действующие рекомендации, инструкции препаратов и имеющиеся клинические  данные.

Клиническая дилемма №3: Четырёхвалентная вакцина → девятивалентная

Ситуация: Пациент несколько лет назад полностью вакцинирован четырехвалентной вакциной. Имеет ли смысл дополнительно ввести девятивалентную вакцину для расширения спектра типов ВПЧ?

Gardasil 9 включает пять дополнительных типов — 31, 33, 45, 52 и 58.

Биологическая логика такого подхода понятна. Однако клиническая рекомендация — это уже другой вопрос.

CDC/ACIP не рекомендует дополнительную вакцинацию девятивалентной вакцины лицам, которые уже завершили полный рекомендованный курс другой ВПЧ-вакциной.

Кроме того, в инструкции Gardasil 9 указано, что исследования смешанных схем для оценки взаимозаменяемости не проводились, а необходимость бустерной дозы не установлена.

Поэтому расширение антигенного покрытия после завершённого курса не следует автоматически превращать в универсальную рекомендацию.

Большие интервалы и ревакцинация

Что делать, если между первой и второй дозами прошло несколько лет? Например: первая доза — 2020 год, а следующая возможность вакцинации — 2026 год.

Если курс был прерван, ранее введённые дозы не повторяют только из-за увеличения интервала. CDC прямо указывает, что при прерывании ВПЧ-вакцинации серию не начинают заново.

Дальнейшая тактика определяется с учётом возраста пациента на момент начала вакцинации, количества уже введённых доз, минимальных интервалов и действующей схемы вакцинации.

А нужна ли ревакцинация?

На сегодняшний день универсального фиксированного интервала для плановой ревакцинации иммунокомпетентных лиц после завершённого курса не установлено.

Но это не означает, что мы доказали пожизненную защиту и можем утверждать, что бустер никогда не понадобится.

Корректнее сказать: отсутствие рекомендации о рутинной ревакцинации через 5, 10 или 15 лет не означает отсутствия научного интереса к длительности защиты.

Данные о продолжительности иммунной защиты продолжают накапливаться.

Что должен учитывать российский врач?

Статья 37 Федерального закона № 323-ФЗ устанавливает, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с установленными порядками, на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов медицинской помощи.

При выборе конкретного лекарственного препарата необходимо учитывать также его государственную регистрацию и действующую инструкцию по медицинскому применению.

Поэтому в нестандартной ситуации врач должен последовательно проверить:

1. Что предусматривают действующие клинические рекомендации?

2. Зарегистрирован ли конкретный препарат в Российской Федерации?

3. Что говорит его действующая инструкция?

4. Есть ли клинические данные именно для выбранной комбинации вакцин?

И здесь важно помнить: наличие регуляторного основания и наличие прямых клинических исследований — не одно и то же.

Вопросы к профессиональному сообществу

Коллеги!

Появление новых препаратов и изменение доступности отдельных вакцин заставляют нас пересматривать привычные алгоритмы.

Предлагаю обсудить:

1. Должны ли будущие российские клинические рекомендации более подробно регламентировать смешанные схемы вакцинации?

2. Как вы поступаете, если вакцина, которой был начат курс, стала недоступна?

3. Достаточно ли для практического решения положения официальной инструкции о возможности завершения курса другой вакциной — или врач должен дополнительно оценивать наличие прямых клинических данных конкретной комбинации?

4. Нужна ли, по вашему мнению, дальнейшая разработка рекомендаций по ревакцинации после завершённого курса?

Будет особенно интересно услышать мнение коллег, которые уже сталкиваются с такими ситуациями в реальной практике.

Вместо заключения

Сегодня врачу недостаточно знать только название вакцины.

Важно понимать четыре вещи: доказано;что рекомендовано;что предусмотрено официальной инструкцией;
и что пока остаётся предметом профессиональной дискуссии.

Именно на границе этих четырёх понятий сегодня возникает большинство практических вопросов вакцинации против ВПЧ.

Источники

1. World Health Organization. Considerations for human papillomavirus (HPV) vaccine product choice. Second edition. Geneva: WHO; 2024. ISBN 978-92-4-010093-0.
2. World Health Organization. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Weekly Epidemiological Record. 2022;97(50):645–672.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Overview of HPV. Updated July 9, 2024.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Chapter 11: Human Papillomavirus. Pink Book.
5. Gardasil 9. Summary of Product Characteristics (SmPC). Electronic Medicines Compendium. Updated September 23, 2024.
6. Цегардекс® — вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18), четырехвалентная, рекомбинантная, адсорбированная. Официальная инструкция по медицинскому применению / ОХЛП. Регистрационное удостоверение ЛП-№(009128)-(РГ-RU), регистрация 05.03.2025.
7. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 37, в редакции от 04.08.2026.
8. Gilca V, Sauvageau C, Panicker G, et al. Immunogenicity and safety of a mixed vaccination schedule with one dose of nonavalent and one dose of bivalent HPV vaccine versus two doses of nonavalent HPV vaccine: a randomized clinical trial. Vaccine. 2018;36(46):7017–7024. doi:10.1016/j.vaccine.2018.09.057.